藥廠臭氧發生器選型 制藥車間消

 制藥車間*空調臭氧消毒機

關鍵詞：藥廠臭氧發生器選型 制藥車間消毒臭氧機選型 藥廠消毒臭氧機選型   

啟達消毒  

一、臭氧發生器在制藥廠的應用背景及前景

我國GMP條例對藥品生產（特別是無菌產品）有著極其嚴格的要求。在GMP驗證過程中人們大力*臭氧滅菌方法。與各種傳統滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌在藥品生產中具有廣泛的用途。目前應用比較廣泛的有：

①     對管道容器的滅菌；

②     利用*空調凈化系統對潔凈區的滅菌；

③     對原輔助材料和工作器具的滅菌；

④     對密閉空間的滅菌；

⑤     對藥廠用水和滅菌處理。

GMP驗證和國家GMP認證給臭氧技術帶來了*的機遇。臭氧滅菌技術也給制藥企業進行GMP驗證和接受國家GMP認證提供了有力的武器。
     美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發了*部《藥品生產質量管理規范》（GMP）至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，即《藥品生產管理規范》作為正式法規。然而，這個《規范》比較原則。又于1990年衛生部又組織了有關專家起草了《實施細則》。于1990年，決定將《規范》和《實施細則》合并，編成《藥品生產質量規范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。zui近，根據多年來在我國推行GMP和藥品監督的實踐，加上上實施GMP在建立統一組織機構*方面經驗，我國于1998年根據*指示，改革并統一了藥品監督的機構，新組建了國家*。該局安全監督司又專門設立了藥品生產監督處，該處具體負責GMP*工作。同時國家*又于1999年新頒布了《藥品生產質量管理規范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發了《藥品GMP認證管理辦法》和《藥品GMP認證工作程序》。GMP是我國藥品生產企業管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產企業在規定時間內未達到國家GMP認證要求者就要被淘汰，就不能繼續進行該藥品生產。所以，當前企業越來越重視GMP的*，也越來越要在認證之前，做好按國家規定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被*的重要滅菌方法之一。當前的實際形勢給臭氧滅菌的應用帶來了*的機遇。藥廠臭氧發生器選型 制藥車間消毒臭氧機選型 藥廠消毒臭氧機選型   

為了做到藥品的菌檢合格：
① 要求藥品生產和環境是合格的，不同劑型的藥品生產車間潔凈區應劃分下列不同的潔凈級別（表1）
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規定了塵粉和微生物的具體要求（表2）
③ GMP對無菌藥品的具體要求（表3）
表1 不同劑型及工序的潔凈度要求：

表2 潔凈室（區）空氣潔凈度級別：

表3 新版GMP對無菌藥品的要求（無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑）：

水消毒無菌藥品生產環境的空氣潔凈級別要求：
      為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達到上述規定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。
為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達到上述規定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。毒臭氧機選型 藥廠消毒臭氧機選型   

二、傳統滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點
      傳統的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習慣使用，其安全性可靠性已被*的實踐所確認，人們對它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。
      紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達到照射標準才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小，而且燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高。
      化學試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調長時間置換新風，從而增加了能耗。同時也存在二次污染的問題,剩余的藥物直接排入大氣，造成對周圍環境的污染.如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次污染物，對人體有一定的危害。做一次甲熏蒸需8個小時，殘留物附著潔凈的墻壁上和設備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內，其懸浮粒子數會增加。而且要求風管為不銹鋼管,這也增加了一次性投資費用。
      加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀器儀表，塑料制品等就不宜加熱。
以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在，但在沒有更好的方法替代之前，人們還只好用它。如果能夠做到充分發揮臭氧的優點，彌補上述方法的缺點，就為臭氧滅菌進入藥品生產開辟了通道。
臭氧消毒滅菌有它許多*的優點：
較高的擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，*，濃度分布均勻。
殺菌能力強：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒劑。
廣譜性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、*及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設施，節省原料儲儲所需的占地面積。
環保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被*為是綠色消毒劑。
附：在我國的GMP驗證中，對臭氧有一段全面的介紹：
“科學研究表明，臭氧具有強烈的殺菌作用”。毒臭氧機選型 藥廠消毒臭氧機選型   
      “臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧氣（O2）和單個氧原子（O）；后者具有很強的活性，對細菌有*的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧原子（O2），不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有*的殺滅能力，而且對殺死霉素也很有效。”
      另外在我國衛生部1991年頒布的“消毒技術規范”中。對臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規定。其中對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定：“4.12.2殺菌作用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌霉體和芽胞，病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。”
      以上這些都是我們國家的法規，充分說明了臭氧滅菌的原理和特點，它既是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據，也是臭氧發生器制造工廠制造臭氧發生器的強大推動力。

三、臭氧發生器通過*空調對空間的消毒

1、應用機理與*性

制藥車間一般需要潔凈的面積都比較大，利用HVAC系統的循環風作為臭氧的載體，即將臭氧發生器生產的臭氧化氣體由HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，在潔凈區域的生產環境中不增加任何消毒設備，即可達到滅菌的目的，同時對HVAC系統起到殺滅雜菌和霉菌的效果，實踐發現，該消毒滅菌方式還能對高效過濾器起到溶菌疏導作用，延長其使用壽命。按照衛生部消毒規范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是10ppm（十萬級），但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，一般使用濃度為20ppm。每天上班前開機二小時，下班前關機，就可以保證一天內潔凈區的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。

2、臭氧發生器選型
      如何選用臭氧發生器，就必須知道臭氧發生器的評價指標。一般評價一個臭氧發生器zui基本的指標是：臭氧產量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命，電耗等。用于藥廠的臭氧發生器功率比較小，電耗是一個次要條件。
臭氧濃度單位：通行用體積百分比濃度標稱臭氧濃度。1％空氣源臭氧濃度為12.9mg/L。1％氧氣源臭氧濃度為14.3mg/L。
      衛生消毒界習慣用ppm做單位，即體積百萬分之一。對于空氣中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
用HVAC系統集中投加時，臭氧發生器選用按以下方法計算：首先計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區空間體積，V2空氣凈化系統體積，V3補充新風量造成臭氧損失的有效體積，實際計算過程中V3等于循環系統總風量的1.1％。根據《消毒技術規范》及實際應用經驗，三十萬級取C=2.55ppm=5mg/m3；十萬級取C=5ppm=10mg/m3；萬取C=15ppm=30mg/m3；百級取C=20ppm=40mg/m3。
W=C*V/S 其中
W：實際選用臭氧發生器的產量，單位為g/h
C：車間消毒需保持的臭氧濃度
V：實際臭氧消毒體積
S：臭氧衰退系數0.4208
如工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
工程技術參數
消毒面積S=36*48=1728 m2 標高H=2.6 m 送風量為100000m3/h
根據工廠提供的工程參數
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不計
V3=100000*1.1％=1100m3
實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發生器的產量為280g/h

毒臭氧機選型 藥廠消毒臭氧機選型   
3、臭氧發生器安裝位置有以下幾種方法：
（1）分體或移動式放在單獨房間內
（2）組裝在空調機組中
（3）在總送風管道內
（4）在總回風管道內
（5）單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內
現在都采用第五種方式，它由一套臭氧發生器產生臭氧可同時供多個車間使用。流程如下：
空壓機-富氧機-臭氧發生器-空調總送風管-各凈化區。
臭氧發生器把產生的臭氧用尼龍管直接引到送風主管道中，利用HVAC系統中凈化風機產生的壓力風源，擴散至所控制的整個潔凈區域，此安裝方法對新建、改建廠房均適用。
對沒有HVAC系統的房間，可以把臭氧直接通到房間內，利用內循環，把臭氧擴散至整個房間，同樣可以達到消毒滅菌目的。
毒臭氧機選型 藥廠消毒臭氧機選型