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《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》
GMP制藥潔凈車間裝修
無菌制劑
無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用zui終滅菌工藝的為zui終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非zui終滅菌產品。
無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，采用機械連續傳輸物料的，應當用正壓氣流保護并監測壓差。
物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區域（室）進行。
無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
GMP制藥潔凈車間裝修
無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。
潔凈度級別 | zui終滅菌產品生產操作示例 |
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C級背景下的局部* | 高污染風險(1)的產品灌裝（或灌封） |
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C級 | 1.產品灌裝（或灌封）； 2.高污染風險(2)產品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具zui終清洗后的處理。 |
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D級 | 1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準備； 3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的zui終清洗。 |
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潔凈度級別 | 非zui終滅菌產品的無菌生產操作示例 | ||
B級背景下的* | 1.處于未*密封(1)狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未*密封狀態下的轉運和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 | ||
B級 | 1.處于未*密封(1)狀態下的產品置于*密封容器內的轉運； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。 | ||
C級 | 1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制； 2.產品的過濾。 | ||
D級 | 直接接觸藥品的包裝材料、器具的zui終清洗、裝配或包裝、滅菌。 | ||
用于生產非zui終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有*空氣風淋裝置，該設備至少應當安裝在C級潔凈區環境中。
用于生產zui終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區環境中。
氣鎖間兩側的門不得同時打開。可采用連鎖系統或光學或（和）聲學的報警系統防止兩側的門同時打開。
應設送風機組故障的報警系統。應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關文擋中。
軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的抽風裝置。
●食品工業潔凈用房凈化空調系統；
●醫院潔凈手術部、ICU、、供應室凈化空調系統；
●GMP醫藥工業潔凈廠房凈化空調系統；
●科研、消毒用品、化妝品車間凈化空調系統；
何工：130 2728 7520
GMP制藥潔凈車間裝修
