制藥系列純化水設備

1.制藥系列純化水設備：制藥用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證，并建立口常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。 

2.2015版藥典項目編輯
1、性狀：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2、酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴*藍指示液5滴，不得顯藍色。
3、硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4、亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的*溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取*0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。 　 5、氨：取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6、電導率：電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7、總有機碳：不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。
8、易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加*滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。
9、不揮發物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。
10、重金屬：取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。

11、制藥系列純化水設備微生物限度：取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。