中藥飲片是指中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法,經過加工炮制后的,可直接用于中醫臨床的中藥。近年來,得益于人口老齡化、健康保健意識的提升、中醫藥文化的普及以及國家政策的大力支持,中藥飲片行業迎來了良好的發展機遇,整個市場規模呈現出穩定增長的態勢。根據業內數據,中藥飲片市場規模已從2016年的315億元增長至2022年的368億元,年均增長率保持穩定。預計到2024年,市場規模有望進一步增長至2764億元,顯示出巨大的發展潛力和增長空間。
不過,中藥飲片行業在發展過程中還存在一些問題,包括生產模式落后、質量標準不健全、市場混亂、流通環節多、質量控制困難等。
具體來說:生產模式落后方面,中藥飲片的生產過程包括種植、采收、加工等多個環節,這些環節的不規范直接影響最終產品的質量;質量標準不健全方面,雖然國家對中藥飲片有一定的質量標準,但執行不嚴格,導致產品質量參差不齊;市場混亂方面,中藥飲片市場價格波動大,企業為了追求利潤,可能會降低生產標準,導致產品質量下降;流通環節多也是一大問題,中藥飲片在流通過程中經過多個環節,每個環節都可能影響產品的質量;此外,飲片行業還存在質量控制困難的挑戰,由于中藥飲片的種類繁多,規格復雜,質量控制難度大,特別是在集采過程中。
這些問題對中藥飲片行業產生了重大的影響,例如,質量不穩定的中藥飲片無法保證臨床療效,影響患者的治療效果,損害患者健康的同時,也會影響消費者對飲片行業的信任,并阻礙了中藥飲片行業的健康發展,限制了其在國際市場的競爭力。
為保障中藥品質與安全,國家藥監局近年已經通過實施一系列精準高效的監管措施,包括年度中藥生產專項檢查、有因檢查、抽檢、探索性研究以及中藥材質量監測等多元化手段,構建起了一套“硬核”的監管體系。
2023年1月4日,國家藥監局還發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》,從加強中藥材質量管理,強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管,優化醫療機構中藥制劑管理,完善中藥審評審批機制,重視中藥上市后管理,提升中藥標準管理水平,加大中藥安全監管力度,推進中藥監管全球化合作等9方面提出了35條具體措施,推進中藥產業發展。
與此同時,地方層面也高度重視飲片行業的高質量發展,各省已紛紛出臺了“十四五”期間中醫藥發展規劃,并提出中藥行業發展重點。如吉林、安徽、江西、廣東等地提出加快制定并完善中藥材、中藥飲片等產品標準體系;浙江、福建、貴州等對中藥行業產值和企業營收提出量化目標。
通過這一系列“組合拳”的實施,助力解決了中藥領域存在的問題,并通過風險管理策略有效預防了潛在風險。其成果明顯,中藥飲片的質量水平實現了質的飛躍,整體合格率從2018年的88%大幅攀升至當前的97%左右,而中成藥的整體合格率更是長期穩定在99%以上的高位。
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