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純蒸汽驗(yàn)證，蒸汽發(fā)生器驗(yàn)證，蒸汽質(zhì)量檢測(cè)

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純蒸汽驗(yàn)證，蒸汽發(fā)生器驗(yàn)證，蒸汽質(zhì)量檢測(cè)
蒸汽驗(yàn)證哪些指標(biāo)。
物理性質(zhì)：過(guò)熱度、干度值、不凝結(jié)氣體。
化學(xué)性質(zhì)：純蒸汽冷凝水取樣：測(cè)量細(xì)菌內(nèi)毒素、總有機(jī)碳、水電導(dǎo)率、硝酸鹽、亞硝酸鹽、　氨、不揮發(fā)物、重金屬、　微生物、pH值

詳細(xì)介紹

第三方純蒸汽驗(yàn)證，純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)驗(yàn)證，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)

蒸汽品質(zhì)背景介紹

蒸汽品質(zhì)測(cè)試早在英國(guó)發(fā)起，是隨著英國(guó)的健康部門(mén)的研究而不斷發(fā)展的。

蒸汽品質(zhì)測(cè)試現(xiàn)在在整個(gè)歐盟內(nèi)強(qiáng)制要求，而且在范圍內(nèi)被其他許多國(guó)家和制藥環(huán)境也要求采用。

在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)。

Steam SQ的蒸汽品質(zhì)測(cè)試設(shè)備，為制藥行業(yè)提供可靠的和有效的方法以確保測(cè)試成功和達(dá)到歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。

蒸汽質(zhì)量測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測(cè)試時(shí)，會(huì)測(cè)量三個(gè)參數(shù)：
蒸汽干燥	蒸汽的重量是蒸汽而不是液態(tài)水
不凝性氣體	按體積計(jì)算的蒸汽量，不是蒸汽或水，而是空氣或其他氣體，對(duì)負(fù)載的無(wú)菌性沒(méi)有有意義的貢獻(xiàn)
過(guò)熱	對(duì)于給定的水分含量，蒸汽的溫度高于飽和蒸汽的溫度

EN 285，歐洲大型蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)，是世界蒸汽質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)。大多數(shù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和 ISO 17665，都引用了它。隨著 EN 285:2015 的發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)提高。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。

蒸汽干燥	不凝性氣體	過(guò)熱
>0.95重量/重量*	≤3.5% v/v	≤25K

1、不凝性氣體

在純蒸汽滅菌時(shí)，低水平的不凝性氣體含量能***影響滅菌性能和滅菌的過(guò)程，導(dǎo)致滅菌腔室內(nèi)過(guò)熱，空氣探測(cè)器運(yùn)行不穩(wěn)定，BD測(cè)試失敗。不凝性氣體主要為空氣和二氧化碳。

歐盟對(duì)此制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并要求，蒸汽滅菌器使用的純蒸汽其不凝性氣體含量不得超過(guò)3.5%體積含量。

2、過(guò)熱度

過(guò)熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失??；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品老化。

歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的非典的差值不得超過(guò)25℃。

3、干度

對(duì)于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個(gè)至關(guān)重要的性能指標(biāo)。如果滅菌物品為多孔材料，過(guò)量的濕度容易造成滅菌物品的濕負(fù)荷；對(duì)于非多孔材料，容易造成滅菌溫度分布不均勻，對(duì)于大量的安瓿瓶滅菌過(guò)程，表現(xiàn)尤其明顯。

歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求用于純蒸汽滅菌的干度值不得小于0.9，對(duì)于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95。研究實(shí)踐表明，如果純蒸汽的干度值介于0.9-1.0之間，滅菌失敗不可能發(fā)生。

蒸汽驗(yàn)證哪些指標(biāo)。

物理性質(zhì)：過(guò)熱度、干度值、不凝結(jié)氣體。

化學(xué)性質(zhì)：純蒸汽冷凝水取樣：測(cè)量細(xì)菌內(nèi)毒素、總有機(jī)碳、水電導(dǎo)率、硝酸鹽、亞硝酸鹽、　氨、不揮發(fā)物、重金屬、　微生物、pH值

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關(guān)鍵詞：蒸汽發(fā)生器探測(cè)器水電導(dǎo)率發(fā)生器