純蒸汽取樣器,風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,純蒸汽智能取樣器,全自動(dòng)純蒸汽取樣器
一、純化水與注射用水的定義
1.純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制 。
2.注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
3.無菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水設(shè)備依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 無菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、醫(yī)藥純化水與注射用水標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥純化水標(biāo)準(zhǔn)
為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它方法制得的,不含任何添加劑,其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。(GB2010版藥典二部411頁)
純化水設(shè)備制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃
注射用水標(biāo)準(zhǔn)
1.注射用水:為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合內(nèi)毒素試驗(yàn)的要求。(GB2010版藥典二部500頁)
2.注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在中國藥典中有嚴(yán)格規(guī)定,其控制的項(xiàng)目如下:
性狀:注射用水應(yīng)無臭、無味、無色澄清的液體。
PH值:應(yīng)為5.0~7.0。
氨:依法檢查,應(yīng)符合規(guī)定(0.00002%)。
細(xì)菌內(nèi)毒素:依法檢查,沒1ml中含細(xì)菌內(nèi)毒素量不得超過0.5EU。
氨化物、硫酸鹽與蓋鹽:依法檢查,不得發(fā)生渾濁。
硫酸鹽與亞硝酸鹽:依法檢查,不得呈粉紅色。
二氧化碳:依法檢查煮沸10分鐘,粉紅色不得消失
高經(jīng)理 151-56 68-3480
三、產(chǎn)品設(shè)計(jì)
SW6000全自動(dòng)純蒸汽冷凝水取樣器:
采用風(fēng)冷技術(shù),用于純蒸汽冷凝水取樣,設(shè)備操作簡單,快接到管路,設(shè)備小巧輕便,取樣簡單易于操作,長時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便,節(jié)省時(shí)間。
無需外接冷卻水,省時(shí)省力,使用過程安全。
本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣,通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫,使其凝結(jié)成水,通過檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分,確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。
依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造,可移動(dòng),接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況,配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管,降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
SW6000純蒸汽取樣器特點(diǎn):
純風(fēng)冷設(shè)計(jì)
*純蒸汽取樣速度大于260ml/min
*無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設(shè)計(jì)
*體積小巧,手提即可,方便不同取水點(diǎn)的使用
*重量:8.5kg
*鋰電池可連續(xù)工作4-6小時(shí)
一鍵滅菌設(shè)計(jì)
儀器自帶滅菌程序
一鍵清洗消毒
*通過特殊設(shè)計(jì),管道內(nèi)部可使用蒸汽或消毒劑進(jìn)行清洗和消毒,避免交叉污染
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