藥品包裝材料性能要求與風險點分析

藥品包裝材料性能要求與風險點分析

藥品包裝材料簡稱藥包材，是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。它可保護藥品免受環境影響并保持藥品的原有屬性，方便其貯藏、運輸和使用，因此藥品包裝材料與藥品的質量密切相關，直接影響人們的健康安全。

 合格的藥包材是保證藥物制劑發揮其療效的前提，目前我國藥包材監管采用與藥品共同關聯審評審批，更加強調了藥包材與藥品的相互作用

藥品包裝材料（藥包材）性能要求要點

 1、保護性能 藥品包裝材料需滿足密度、阻隔性、吸濕性、導熱性和耐熱性等幾方面物理性能。這要求包裝材料密度小、質輕、易流通，對水蒸氣、氣體、光、異味、熱等具有一定的阻隔，在一定的溫度 下能保持相對恒定的濕度。

2、功能性能 藥品包裝材料需滿足彈性、強度、塑性、韌性和脆性等五大力學性能。其中，藥品包裝材料塑性良好，具有一定強度，在一 定外力作用下，材料不能破裂。

3、 安全性 如藥品包裝材料的溶出物，微生物限度，無菌等，藥品包裝材料必須無毒、無菌、無放射性。

 4、相容性 藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

藥品包裝材料的風險（風險點）分析

玻璃輸液瓶的風險點 玻璃輸液瓶中出現玻璃碎屑或脫片 藥液出現渾濁現象（說明藥液已經被污染） 穿刺過程中膠塞被推入瓶中 穿刺過程中有膠塞落屑產生

安瓿 斷口碎裂易對醫護人員造成傷害，玻璃碎屑進入患者人體易導致血栓或結節。

滴眼劑瓶 滴出量過多或過少，影響患者治療效果；開啟力過大或過小，影響患者使用。

結語 ：藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥品之間的相容性對藥品安全性有著十分重要的影響。為保障公眾用藥安全，應該關注其基本性能要求的同時關注其風險分析，尤其需要高度重視對藥包材的質量控制。

  總結：藥品的質量安全直接影響國民健康，作為藥品的一部分，藥品包裝幾包裝材料（以下簡稱藥包材）本身的質量、安全性、使用性能對藥品質量有著十分重要的影響。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必須開展得重點工作之一。因此制藥企業以及藥包材生產企業必須擁有專業、科學、便捷的藥品包裝檢測儀器與管控手段。

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