光照藥物穩定性試驗箱百科

用于模擬氣候環境的設備藥品穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

概念與作用

- 藥品穩定性試驗箱：一種精密設備，用于模擬藥品在不同環境條件下的存儲情況。

- 環境模擬：通過控制溫度、濕度等參數，復制各種實際儲存條件，以測試藥品穩定性。

- 保障藥品質量：通過試驗，確保藥品在各種條件下保持穩定性和有效性，為藥品批準和質量控制提供關鍵數據。

標準化與技術規范

參考標準

- GB/T10586-2006：中國國家標準，規定藥品穩定性試驗的環境條件和測試方法，確保試驗的準確性和一致性。

- 2020版藥典指導原則：，詳細闡述藥品穩定性試驗的設計、執行和結果評估，指導藥品質量控制。

- 標準化流程：通過嚴格的標準操作程序，確保試驗過程符合法規要求，提高藥品研發的可靠性和合規性。

技術參數詳解

- 控溫范圍：-20℃~60℃，覆蓋各種氣候條件，確保藥品儲存與運輸的適應性。

- 濕度范圍：20%~95%RH，模擬廣泛環境濕度，分析藥品潮解與變質情況。

- 光照強度：0~6000Lx，評估光照對藥品有效期和成分穩定性的影響。

- 定時范圍：1min~9999h，精確設定試驗周期，實現自動化測試管理。

設備結構與功能優勢

結構組成

- 溫度控制系統：確保恒定溫度，維持藥品試驗的理想環境。

- 加濕系統：調節濕度，適應不同藥品的存儲條件。

- 光照系統：模擬光照，再現真實使用條件下的藥品反應。

- 傳感器及配件：實時監測，關鍵組件確保環境參數的精確控制。

功能特點

- 精確控溫控濕：確保試驗條件精確，提高測試數據的可靠性。

- 多樣化試驗方案：支持多種藥品穩定性測試，適應廣泛的藥品研究需求。

- 高度自動化：減少人工干預，降低操作誤差，提升試驗效率。

- 安全易維護：設計考慮長期穩定運行，便于日常檢查和保養。

技術參數及拓展

JJF（皖）150-2023 藥品穩定性光照試驗箱校準規范參數

科迎法電氣可定制

選型與應用場景

適用行業

- 生物制藥研發：新藥開發的得力助手，確保實驗數據準確，加速藥品上市進程。

- 原料藥廠：監控原料藥穩定性，提升藥品質量源頭控制，降低生產風險。

- 成品藥廠：驗證成品藥效持久性，確保患者用藥安全有效，增強市場競爭力。

典型用途

- 新藥研發：藥品穩定性試驗箱加速藥品上市進程，驗證藥物在不同環境下的穩定性，確保安全有效。

- 藥品留樣：長期跟蹤藥品穩定性，通過定期檢測留樣，評估藥品有效期，保證產品質量。

- 低溫儲存試驗：探索藥品保存的最佳條件，測試藥品在低溫環境下的性能，確保儲存條件的合理性。